Infografik: UDI-Fristen und Anforderungen auf einen Blick, Überblick



Beschreibung

Jetzt informieren: Mit FOBAs Infografik zu den UDI-Fristen und Anforderungen auf einen Blick!
 

FOBA unterstützt Sie gern bei der Umsetzung der Kennzeichnungspflicht und berät Sie, welcher Laserbeschrifter für Ihre individuelle Anwendung die optimale Lösung ist. Kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen, eine Applikationsberatung oder Musterbeschriftungen auf Ihren Produkten benötigen:


background image

GS1-128 linearer barcode

(häufig genutzt, um UDI zu erfassen)

GS1 DataMatrix code

(häufig genutzt, um UDI zu erfassen)

ALLTEC GmbH | FOBA Laser Marking + Engraving
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Unique Device Identification – UDI

Eindeutige Medizinprodukte-Identifikation

UDI ist ein von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)  entwickeltes und ver-
bindlich geregeltes System zur eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten. Mit UDI lassen
sich Medizinprodukte  über ihren gesamten Vertriebs- und Verwendungsprozess hinweg präzise
identifizieren und rückverfolgen. Sobald die Vorschriften vollständig umgesetzt sind, wird auf den
meisten Medizinprodukten eine eindeutige UDI-Kennzeichnung maschinenlesbar und in Klarschrift
angebracht sein. Im Falle von wiederholt verwendeten Produkten wie chirurgischen Instrumenten
und Werkzeugen muss ein solcher UDI-Code nicht nur auf  Etiketten und Verpackungen, sondern
auch auf den Produkten selbst  direkt aufgebracht sein .

Dieser Überblick dient zur Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Für eine komplette Beschreibung zum Unique Device Identifica-
tion-System besuchen Sie bitte →  http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/

Nabelschnurschere mit anlassbeschriftetem, biokompatiblen UDI-Code.

Was gilt als Medizinprodukt?*

Klasse I

Klasse II

Klasse III

geringes Risiko, minimal reguliert

moderates Risiko, allgemeine und beson-
dere Kontrollen

hohes Risiko, hochreguliert, zulassungs-
pflichtig, lebensunterstützend/-erhaltend

Verbandsmaterial

Einmalhandschuhe

Zahnseide

Stethoskop

Infusionspumpen

Hörhilfen

chirurgische Nähte

Spritzen

Herzklappen

Knieprothesen

Herzschrittmacher

automatische externe Defibrillatoren

Was ist ein UDI-Code?

Die Endfassung der FDA UDI-Vorschriften fordert, dass die Etiketten von Medizinprodukten einen
Unique Device Identifier (UDI) beinhalten, wenn keine Ausnahmen vorliegen oder Alternativen vor-
gesehen sind. Auf dem Etikett und der Verpackung jedes Medizinproduktes muss ein UDI-Code in
Klarschrift und maschinenlesbarer Form angegeben sein, der automatische Identifikation und
Datenerfassungstechnologie (AIDC) nutzt. Auf Medizinprodukten, die für mehrmalige Verwendung
und zur Wiederaufbereitung vorgesehen sind, muss ein UDI-Code direkt aufgebracht werden.


Quelle →

https://www.federalregister.gov/articles/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-system

Beispiele für UDI-Codes

( 01 ) 47 96 4 3 67 96 5 4 24 ( 1 1 ) 1 7 3 4 3 4 ( 1 7 ) 2 26 5 6 5 ( 1 0 ) A 37 9 B 3 ( 2 1 ) 1 2 37

DI (Gerätekennung)
Obligatorischer, fester Bestand-
teil  eines UDI zur Identifikation
des Etikettierers  und des Produk-
tes (Version oder Modell).

PI (Produktionskennung)
Optionaler, variabler Bestandteil eines UDI, der folgende Inhalte
enthalten kann:
→ Los- oder Chargennummer (10), → Seriennummer (21),
→ Verfallsdatum (17), → Herstelldatum (11),
→ eindeutiger Code für eine menschliche Zelle,  menschliches
Gewebe oder ein darauf  basierendes Produkt

maschinenlesbar

Klarschrift

(01)47964367965424

(11)173434

(17)226565

(10)A379B3(21)1237

maschinenlesbar

Klarschrift

UDI – Zeitachse zur Umsetzung*

Produkte mit hohem Risiko zuerst!

Sept.

2013

Ein UDI-Code muss auf Etiketten
und Verpackungen von Klasse-III-
Produkten  vorhanden sein.

Eine UDI-Code muss auf Etiketten  und Verpackungen von lebenserhaltenden  und
-unterstützenden sowie implantierbaren  Geräten vorhanden sein sowie auf  wiederver-
wendbaren lebenserhaltenden und  -unterstützenden und implantierbaren Geräten.

1

Eine dauerhafte UDI-Kennzeichnung muss  auf
wiederverwendbaren Klasse-III-Produkten  vorhan-
den sein sowie auf Etiketten  und Verpackungen
von Klasse-II-Produkten.

Eine dauerhafte UDI-Kennzeichnung muss  auf
wiederverwendbaren Klasse-II-Produkten  vorhan-
den sein sowie auf Etiketten  und Verpackungen
von Klasse-I-Produkten  und Produkten, die keiner
Klasse zugeordnet  wurden.

Sept.

2014

Sept.

2016

Sept.

2020

Ein dauerhafter UDI-Code muss  auf wiederverwendbaren Klasse-I-Produkten  und
auf Produkten, die keiner Klasse  zugeordnet wurden, vorhanden sein.

Erlass der UDI-Verordnung

Sept.

2015

Sept.

2018

Bestens geeignet für die UDI-Kennzeichnung:

Ein Beschriftungslaser

*    UDI-Zeitachse für Medizinprodukte, die in den USA gefertigt und dorthin impor-

tiert werden. Für die EU ist eine UDI-Kennzeichnungsvorschrift in Vorbereitung. Die
Europäische Kommission hat bereits die Voraussetzungen geschaffen. Nach der
Verabschiedung der europäischen Richtlinie werden Hersteller vermutlich noch
fünf Jahre Zeit haben, ihre Medizinprodukte zu registrieren und zu kennzeichnen.

Für präzise Markierungen auf nahezu allen medi-
zinischen Verpackungsmaterialien und Medizin-
produkten sorgen Beschriftungslaser:

→ Die Laserkennzeichnung ist
ideal für die direkte Produktkenn-
zeichnung (DPM, Direct Part
Marking) nach UDI-Standard und

bestens geeignet für Serienanwendungen mit
variablen Daten und für die Massenproduktion.

Der Laser  erzeugt hochwertige, beständige
Markierungen auf Produkt- und Verpackungs-
oberflächen und sorgt für höchste Präzision
und Prozessstabilität in Verbindung mit
Kamerasystemen.

Mehr über die laserbasierte Medizinproduktekennzeichnung erfahren
Sie hier http://www.foba.de/branchenloesungen/medizintechnik/

FOBA Laser Marking + Engraving

Alltec GmbH

→ Infos zu Updates auf www.fda.gov/MedicalDe-

vices/DeviceRegulationandGuidance/Unique-
DeviceIdentification/CompliancedatesforUDIRe-
quirements/default.htm

1 Fristverlängerung für einige Medizinprodukte (Implantate im einmaligen Gebrauch, die vor

Verwendung sterilisiert oder gereinigt und sterilisiert werden) bis September 2016

*    Die Medizinprodukteklassifizierung unterscheidet sich in den USA und in der EU. Die EU listet 4 Klassen (Klasse I, IIa und IIb und III) für

geringes bis hohes Risiko. Für die USA hat die FDA 3 Risikoklassen definiert, basierend auf dem Kontrollgrad, der benötigt wird, um die
Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu garantieren.