White Paper Medizinindustrie Unique Device Identification (UDI) (DE), Überblick



Beschreibung

Unique Device Identification (UDI)
Anforderungen, Fristen, sichere Kennzeichnung
Die Umsetzung der UDI-Richtlinie hat für Medizinproduktehersteller oberste Priorität.
Das gilt nicht nur für Firmen, die ihre Produkte auf dem amerikanischen Markt vertreiben,
denn UDI wird auch in der EU und weiteren Ländern umgesetzt. Medizinprodukte müssen
eindeutig gekennzeichnet werden, um sichere Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit
zu gewährleisten. Dies betrifft neben der Kennzeichnung von Verpackungen und Etiketten
auch die Direktmarkierung von risikoreichen Produkten wie Implantaten und Instrumenten.
Hersteller müssen Fristen und Anforderungen einhalten und Kennzeichnungssysteme
implementieren, die Markierungen gemäß den UDI-Anforderungen und entsprechend der
medizinischen Standards aufbringen. Um die anspruchsvollen Kennzeichnungs- und
Serialisierungsbestimmungen umzusetzen, bedarf es geeigneter Technologien, mit denen
sich die Codes in hoher Auflösung, permanent, hochwertig und bei Bedarf auch auf
kleinstem Raum kennzeichnen und prüfen lassen.
Mit dem Laser


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White Paper Medizinindustrie

Unique Device Identification (UDI)

Anforderungen, Fristen, sichere Kennzeichnung

Die Umsetzung der UDI-Richtlinie hat für Medizinproduktehersteller oberste Priorität.

Das gilt nicht nur für Firmen, die ihre Produkte auf dem amerikanischen Markt vertreiben,

denn UDI wird auch in der EU und weiteren Ländern umgesetzt. Medizinprodukte müssen

eindeutig gekennzeichnet werden, um sichere Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit

zu gewährleisten. Dies betrifft neben der Kennzeichnung von Verpackungen und Etiketten

auch die Direktmarkierung von risikoreichen Produkten wie Implantaten und Instrumen-

ten. Hersteller müssen Fristen und Anforderungen einhalten und Kennzeichnungssysteme

implementieren, die Markierungen gemäß den UDI-Anforderungen und entsprechend der

medizinischen Standards aufbringen. Um die anspruchsvollen Kennzeichnungs- und

Serialisierungsbestimmungen umzusetzen, bedarf es geeigneter Technologien, mit denen

sich die Codes in hoher Auflösung, permanent, hochwertig und bei Bedarf auch auf

kleinstem Raum kennzeichnen und prüfen lassen.

Mit dem Laser aufgebrachte UDI-Codes

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3

FOBA White Paper

U.S. Food and Drug Administration

Logo Sheet 1298.01

Das UDI-System:

Einheitliche Kennzeichnung von Medizinprodukten für mehr
Patientensicherheit und Transparenz in der Lieferkette

Die Einführung des UDI-Systems erfolgt stufenweise nach einem der Klassifizierung des Produkts angemes-
senen risikobasierten Ansatz, beginnend mit den Produkten der höchsten Risikoklasse. Die Richtlinie gilt
zunächst für den amerikanischen Markt – also für Medizinprodukte, die in den USA produziert und vertrie-
ben werden und solche, die dorthin importiert werden –, wird aber auch in weiteren Ländern eingeführt. Für
Europa ist geplant, die Kennzeichnungspflicht in der neuen Medizinprodukte-Verordnung zu verankern.

Erklärtes Ziel des UDI-Systems ist, die Patientensicherheit zu erhöhen und die Patientenversorgung zu
optimieren. Dazu beitragen sollen folgende Aspekte, die das UDI-System ermöglicht:

Effizientere Produktrückrufe

Besserer Schutz vor Fälschungen

Vereinfachung der Dateneingabe und -zugänglichkeit in verschiedenen Systemen

Sicherheit in der gesamten Lieferkette

Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions – FSCA)

Bessere Identifikation, Dokumentation und Vorbeugung von Zwischenfällen

Verringerung der Wahrscheinlichkeit medizinischer Fehler (durch schnelle und eindeutige Identifikation
von Produkten und der Möglichkeit, wichtige Produktinformationen auf einfachem Weg einzuholen)

Weniger Fehlanwendungen.

Darüber hinaus unterstützt das Kennzeichnungssystem die Vereinfachung von Logistik-, Bestell- und
Lieferprozessen.

2013 hat die FDA (Food and Drug Administration) mit der „final rule“ die UDI-Richt-

linie für die einheitliche Kennzeichnung von Medizinprodukten veröffentlicht. Eine

standardisierte Kennzeichnung soll die lückenlose Identifikation und Rückverfolgung

von Medizinprodukten über deren gesamten Produktlebenszyklus ermöglichen. Auch

die Europäische Union und weitere Länder planen ähnliche Verordnungen.

UDI -Kennzeichnung von Medizinprodukten

In naher Zukunft:

UDI in der EU – Medical Device Regulation (MDR)
und „System der einmaligen Produktnummer“

In Europa liegt die Umsetzung und Einführung einer UDI-
Regelung bei der Europäischen Kommission. Lange gab es
keine einheitlichen Richtlinien zur Rückverfolgbarkeit von
Medizinprodukten, die Länder entwickelten verschiedene,
voneinander abweichende Mechanismen oder regelten die
Rückverfolgbarkeit nicht (vgl. Amtsblatt der Europäischen
Union (2013/172/EU, L 99/17)

1

.

In ihrem Vorschlag für eine Verordnung über Medizinpro-
dukte

2

widmet die Europäische Kommission das Kapitel III

der „Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten“.
Artikel 24 behandelt das „System der einmaligen Produkt-
nummer“, welches die Identifizierung von Medizinprodukten
ermöglichen und deren Rückverfolgung erleichtern soll.
Damit sollen nicht alle Aspekte des UDI-Systems geregelt
werden, vielmehr geht es um mehr Kompatibilität der
Rückverfolgbarkeitsmechanismen auf nationaler und/oder
regionaler Ebene und um die Einführung eines obligato-
rischen, international kompatiblen UDI-Systems (vgl.
Amtsblatt der Europäischen Union (2013/172/EU, L 99/18)

1

.

1

Amtsblatt der EU (2013/172/EU): http://eur-lex.europa.eu/

LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:099:0017:0024:DE:PDF

Auch in der EU soll die UDI-Richtlinie als „System einer einmaligen Produktnummer“*

im Rahmen der neuen Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device

Regulation – MDR) eingeführt werden. Erste Schritte in diese Richtung wurden bereits

unternommen, die Verordnung nimmt zunehmend Form an.*

Aktuell: CE-Kennzeichnung

Aktuell müssen Medizinprodukte – um auf dem europäischen
Markt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen zu werden
– eine CE-Kennzeichnung tragen. Diese darf nur angebracht
werden, wenn in einem Konformitätsbewertungsverfahren
nachgewiesen wurde, dass das Produkt die grundlegenden
Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt, die in den
einschlägigen europäischen Richtlinien vorgegeben sind. Vorher
muss es ein Risikomanagement-Verfahren, eine klinische Bewer-
tung und eine Risiko-Nutzen-Analyse durchlaufen.

Das Konformitätsbewertungsverfahren muss in Abhängigkeit
von der Risikoklasse des Medizinprodukts unter Beteiligung einer
privatrechtlich tätigen unabhängigen Prüf- und Zertifizierungs-

stelle (Benannte Stelle) erfolgen, die einem staatlichen Benen-
nungsverfahren und der Überwachung durch die zuständige
Behörde unterliegt. Nur bei der niedrigsten Risikoklasse I kann
der Hersteller das Verfahren eigenverantwortlich durchführen.

CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung

dokumentieren Übereinstimmung mit grundlegenden
Sicherheits- und Leistungsanforderungen und sind
Voraussetzung für den Marktzugang von Medizinprodukten
in der EU

Zum Hintergrund

Das UDI-System ist aus einer Initiative der Gesetzgeber der
Länder, die das

IMDRF

(International Medical Device Regulatory

Forum) bilden, entstanden. Als erstes Land im IMDRF-Verbund
hat die USA das UDI-System mit Starttermin 24. September 2014
gesetzlich umgesetzt.

Die Umsetzung obliegt der FDA (Food and Drug Administration)
und betrifft derzeit Medizinprodukte, die auf dem amerikan-
ischen Markt verkauft und dorthin importiert werden.

FDA-Informationen unter: http://www.fda.gov/MedicalDevic-
es/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/

Die UDI-Regelung wird mit der neuen Europäischen
Medizinprodukteverordnung eingeführt. Diese wird für alle
Medizinprodukte gelten und erfordern, dass diese neu zu
zertifizieren sind (MDR-Zertifikat). Für Hersteller bedeutet
dies u.a.:

Die technische Dokumentation muss überarbeitet werden

Jedes Produkt muss eine einmalige Produktidentifizie-
rungsnummer („unique device ID“) erhalten

Hersteller müssen sich selbst und in der EU vertriebene
Produkte in der EU-Datenbank EUDAMED registrieren

Medizinprodukte müssen ggf. neu etikettiert und gekenn-
zeichnet werden (nach der jeweiligen Übergangsfrist müs-
sen die Produkte zwingend über ein Zertifikat nach neuem
Recht verfügen, wenn sie erstmalig in der EU in den Verkehr
gebracht werden sollen).

Die neue MDR wird voraussichtlich im März 2017 in Kraft
treten. Direkt auf dem Produkt anzubringende UDI-Codes
müssen, je nach Risikoklasse, 3 bis 7 Jahre nach Geltungs-
beginn (2020) implementiert sein, also zwischen 2023 und
2027.

2

Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/
PDF/?uri=CONSIL:ST_10617_2016_INIT

* Quelle

http://www.consilium.europa.eu/de/policies/new-

rules-medical-in-vitro-diagnostic-devices/

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FOBA White Paper

Compliance Dates:

Alle Kennzeichnungsfristen auf einen Blick

Das UDI-System wird stufenweise nach einem der Produktklassifizierung

angemessenen risikobasierten Ansatz eingeführt, beginnend mit der höchsten

Risikoklasse. Nachfolgend die Kennzeichnungsfristen für Produkte, die in den

USA gefertigt oder dorthin importiert werden:

UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten

UDI-Codes auf der Verpackung oder als Direktmarkierung:

Was muss wo gekennzeichnet werden?

Wo und ab wann ein UDI-Code auf einem Produkt aufgebracht werden muss,

hängt von dessen Art (Risikoklasse) und Verwendung ab. Im UDI-System wird

zwischen der Kennzeichnung der Verpackung oder Etiketten und der direkten

Kennzeichnung des Produkts unterschieden.

09.2014

09.2015

09.2016

09.2018

09.2020

Klasse III

Verpackung

Direkt-
markierung¹

implantierbar, lebens-
rettend, -erhaltend

Verpackung

Direktmarkierung¹

Klasse II

Verpackung

Direkt-
markierung¹

Klasse I und nicht-
klassifizierte

Verpackung

Direkt-
markierung¹

Die letzte Frist für die Kennzeichnung von Verpackungen
und Etiketten läuft 2018 ab. Dann müssen die Verpackungen
und Etiketten aller Klasse I-III-Produkte einen UDI-Code in
Klarschrift und maschinenlesbarer Form, der automatische
Identifikation und Datenerfassungstechnologie (AIDC) nutzt,
tragen.

Umsetzungsfristen nach Risikoklasse

Nach 21 CFR 801.45 (b)

https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2014-title21-vol8/pdf/CFR-2014-ti-

tle21-vol8-sec801-45.pdf

kann der direktmarkierte UDI-Code identisch zu dem auf der Verpackung

sein oder ein anderer, um das verpackte vom unverpackten Produkt zu unterscheiden.

Frist

Kennzeichnungspflicht gilt für ...

24. September
2014

→ Label/Etiketten und Verpackungen von Medizinprodukten der Klasse III (vgl. 21 CFR 801.20)
→ Unter dem Public Health Service Act (PHS Act) zugelassene Medizinprodukte, z.B. In-Vitro-Diagnostika

für das Spender-Screening (vgl. 21 CFR 801.20)

→ Stand-alone Software der Klasse III (vgl. 21 CFR 801.50(b))

24. September
2015

→ Label/Etiketten und Verpackungen von implantierbaren, lebensrettenden und lebenserhaltenden

Medizinprodukten (vgl. 21 CFR 801.20)

→ Ein lebensrettendes oder -erhaltendes Medizinprodukt muss eine

UDI-Direktmarkierung

tragen, wenn

es wiederholt über einen längeren Zeitraum gebraucht und mehrfach aufbereitet wird (vgl. 21 CFR
801.45) → Fristverlängerung für Implantate im einmaligen Gebrauch, die vor Verwendung sterilisiert
oder gereinigt und sterilisiert werden, bis September 2016
¹

→ Stand-alone Software, die lebensrettend oder -erhaltend ist (vgl. 21 CFR 801.50(b))

24. September
2016

Direktmarkierung

von Klasse III-Produkten, wenn diese wiederholt über einen längeren Zeitraum

verwendet und mehrfach aufbereitet werden (Bsp. kardiovaskuläre oder neurologische Katheter)

Direktmarkierung

von Implantaten im einmaligen Gebrauch, die vor Verwendung sterilisiert oder

gereinigt und sterilisiert werden → Fristverlängerung von 2015 nach 2016!

→ Label/Etiketten und Verpackungen von Medizinprodukten der Klasse II (vgl. 21 CFR 801.20)
→ Klasse II Stand-alone Software (vgl. 21 CFR 801.50(b))

24. September
2018

→ Klasse II-Produkte, die auf Verpackungsebene UDI-kennzeichnungspflichtig sind, müssen UDI als

Direktmarkierung

tragen, wenn sie wiederholt über einen längeren Zeitraum gebraucht und mehrfach

aufbereitet werden (vgl. 21 CFR 801.45)

→ Label/Etiketten und Verpackungen von Klasse I-Produkten und solchen, die nicht den Klassen I, II oder

III zugeordnet sind

→ Klasse I Stand-alone Software (vgl. 21 CFR 801.50(b))

24. September
2020

→ Medizinprodukte der Klasse I und solche, die nicht den Klassen I, II oder III zugeordnet sind, müssen

direkt

mit einem UDI-Code markiert sein, wenn sie zum wiederholten Gebrauch über einen längeren

Zeitraum bestimmt sind und mehrfach aufbereitet werden. (vgl. 21 CFR 801.45)

Quelle: Compliance Dates for UDI requirements (FDA)

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/

UniqueDeviceIdentification/CompliancedatesforUDIRequirements/default.htm

Liste mit Medizinprodukten, die die FDA als implantierbar, lebensrettend
und -erhaltend klassifiziert

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/

DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/UCM382463.pdf

FDA-Datenbank zur Risikoklasseneinordnung

http://www.accessdata.fda.gov/

scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/PCDSimpleSearch.cfm

¹

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuid-

ance/UniqueDeviceIdentification/UDIExceptionsAlternativesandTimeExten-
sions/UCM423853.pdf

Klasse I

Klasse II

Klasse III

geringes Risiko, minimal reguliert

moderates Risiko, allgemeine und
besondere Kontrollen

hohes Risiko, hochreguliert, zulas-
sungspflichtig, lebensunterstützend/
-erhaltend

Verbandmaterial

Stethoskop

chirurgische Scheren

Zahnseide

mechan. Rollstühle

Infusionspumpen

Spritzen

Knochenschrauben

Kondome

chirurgische Nähte

el. Rollstühle

Herzklappen

Knieprothesen

Herzschrittmacher

automa-

tische externe Defibrillatoren

Die Medizinprodukteklassifizierung unterscheidet sich in den USA und in der EU. Die EU listet vier Klassen (Klasse I, IIa und IIb
und III) für geringes bis hohes Risiko. Für die USA hat die FDA drei Risikoklassen definiert, basierend auf dem Kontrollgrad, der
benötigt wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu garantieren.

Eine Direktmarkierung ist laut FDA für Implantate und sol-
che Medizinprodukte erforderlich, die wiederholt über einen
längeren Zeitraum (mehrere Monate oder Jahre) gebraucht
und mehrfach aufbereitet (sterilisiert) werden, da diese un-
weigerlich von der Originalverpackung getrennt werden.

Risikoklassen der FDA

¹) bei wiederholter Verwendung und mehrfacher Aufbereitung

Implantate und Klasse III-Produkte müssen nicht zwingend einen direkt markierten UDI-Code tragen. Für vom
Hersteller steril verpackte Implantate, die direkt zur Implantation gelangen, wird kein direkt markierter UDI
benötigt. Dieser wird nur erforderlich, wenn die entsprechenden Produkte vor ihrer Benutzung aufbereitet
(z.B. gereinigt, sterilisiert oder passiviert) werden. Instrumente, die wiederholt gebraucht und wiederaufbereitet
werden, müssen – je nach Risikoklasse – spätestens 2020 einen permanenten UDI-Code tragen.

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FOBA White Paper

Sicher und einzigartig codiert:

Codeformat, Codiersystem und Issuing Agencies

Nach 21 CFR 801.40 müssen Produkte die UDI-Kennung in zwei Formen tragen:

in gut lesbarer Klarschrift (HRI/Human Readable Interpretation), (alpha-)numerische Zeichen

im AIDC-Format (Automatic Identification and Data Capture), d.h. eine maschinenlesbare Kennzeichnung
in Form eines Codes (Barcode/2D-Code).

Wird der UDI-Code als Direktmarkierung aufgebracht, erfolgt dies in einem oder in beiden Formaten
(vgl. 21 CFR 801.45).

Für UDI-Codes gelten klare Vorschriften, denn nur eine einheitliche

Codeform und zuverlässig lesbare Kennzeichnungen garantieren

sichere Rückverfolgbarkeit.

UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten

Codeaufbau: UDI = DI + PI

Beispiele für UDI-Codes

Der UDI-Code im AIDC-Format (linearer Barcode oder Data-
Matrix-Code) ist kein neues Format, sondern greift auf vor-
handene Standards zurück. Einige Voraussetzungen sind
jedoch zu erfüllen:

Das Codiersystem muss von einer FDA-akkreditierten Stelle
ausgegeben werden, von einer der sog. „Issuing Agencies“

Der Unique Device Identifier muss konform zu internatio-
nalen ISO-Standards sein (ISO/IEC 15459–2, ISO/IEC 15459–
4, ISO/IEC 15459–6), Buchstaben und Zahlen müssen dem
ISO/IEC 646-Standard folgen (vgl. 21 CFR 830.20).

Zu den FDA-akkreditierten Issuing Agencies gehören aktuell:

GS1

HIBCC (Health Industry Business Communications Council)

ICCBBA (International Council for Commonality in Blood
Banking Automation).

Der Health Industry Barcode (HIBC) und der GS1-Code sind
gleichermaßen für die UDI-konforme Kennzeichnung von
Medizinprodukten geeignet. Die ICCBBA bietet mit dem ISBT
128 ein Spezialsystem für Produkte menschlichen Ursprungs
(Blut/Transplantate).

Codiersystem und Issuing Agency

GS1-128 linearer barcode

GS1 DataMatrix code

Primärode
DI (Device Identifier/Gerätekennung)

Sekundärcode
PI (Production Identifier/Produktionskennung)

(01)47964367965424(11)173434(17)226565(10)A379B3(21)1237

maschinenlesbar

Klarschrift

(01)47964367965424

(11)173434

(17)226565

(10)A379B3(21)1237

maschinenlesbar

Klarschrift

HIBC linearer barcode

HIBC DataMatrix code

Primärcode
DI (Device Identifier/Gerätekennung)

Sekundärcode
PI (Production Identifier/Produktionskennung)

+ELMI A20272 1/ $ B9030011/ S ACF7 C

maschinenlesbar

Klarschrift

+ELMI A20272 1/ $

B9030011/ S ACF7 C

maschinenlesbar

Klarschrift

Der Unique Device Identifier besteht aus dem Device Identi-
fier (DI) und dem Production Identifier (PI). Eine Ausnahme
sind Medizinprodukte der Klasse I, für die die Kennzeichnung
mit dem Production Identifier nicht verpflichtend ist.

Der Device Identifier (DI, Gerätekennung) ist fester obliga-
torischer Bestandteil eines UDI-Codes und dient der Identi-
fikation des Etikettierers und des Produktes (Version oder
Modell). Der DI enthält folgende statische Informationen:

Kennung des Herstellers/Etikettierers

Modell/Version des Produkts (auch Referenzcode)

Diese Informationen dienen als Zugangsschlüssel zu Informa-
tionen in der UDI-Datenbank (GUDID). Der DI ist ein weltweit
einzigartiger Produktcode, mit dem ein Produkt eindeutig
identifiziert werden kann.

Der Production Identifier (PI, Produktionskennung) besteht
aus optionalen dynamischen Informationen. Dazu gehören:

Los- oder Chargennummer (GS1 > 10)

Seriennummer (GS1 > 21)

Verfallsdatum (GS1 > 17)

Herstelldatum  (GS1 > 11)

eindeutiger Code für eine menschliche Zelle,  menschliches
Gewebe oder ein darauf  basierendes Produkt

Die Auswahl der betreffenden Datenelemente hängt vom
Produkt ab (z.B. Chargenpflicht). Die PI-Daten sind nur im
Code hinterlegt, werden in der GUDID-Datenbank jedoch als
„vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ gekennzeichnet. Für alle
Datumsangaben in Textform (HRI, Human Readable Interpre-
tation) gilt das Format JJJJ-MM-TT, zum Beispiel 2. März 2017
wird als 2017-03-02 dargestellt (vgl. 21 CFR 801.18).

UDI-Code/Unique Device Identifier (DI+PI)

Fiktives Medizinprodukt-Etikett mit UDI-Code.

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FOBA White Paper

GUDID:

Die zentrale UDI-Datenbank

Hersteller und Etikettierer sind laut UDI-Richtlinie verpflichtet, alle UDI-
relevanten Daten von Medizinprodukten, die einen UDI-Code tragen, in die
GUDID zu übertragen. Diese können mittels Web Interface oder als xml-Datei
an die Datenbank übermittelt werden.

Die Datenbank enthält nur die Daten des DI (Device Identifier), die variablen
Daten der UDI-PI (Production Identifier) sind ausschließlich im Code hinter-
legt. Die Datenbank enthält jedoch Hinweise, welche PI-Attribute im Code ge-
speichert sind.

Ist ein Produkt in der GUDID registriert, können alle von der Herstellung bis
zur Nutzung Beteiligten und die Öffentlichkeit darauf zurückgreifen. Die
GUDID wird mit Datenbanken rund um die Welt vernetzt sein und UDI damit
zu globaler Geltung verhelfen.

UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten

Sichere Produktkennzeichnung:

Herausforderungen und Lösungen für Hersteller

Die Zentrale des amerikanischen UDI-Systems ist die Gerätekennungs-Daten-

bankGlobal Unique Device Identification Database(GUDID). Sie dient der

Registrierung aller mit einem Unique Device Identifier gekennzeichneten

Medizinprodukte und ist eine Art Referenzkatalog. EU-Pendant ist EUDAMED.

Die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten sind hoch.

Hinzu kommen die besonderen Anforderungen bei der UDI-Kennzeichnung.

Innovative Kennzeichnungssysteme lösen diese Herausforderungen und leisten

darüber hinaus einen wesentlichen Beitrag zur Steigerung der Produktions-

effizienz und Produktqualität.

An die Kennzeichnung von Medizinprodukten werden hohe
Anforderungen gestellt. Markierungen müssen...

dauerhaft und rückverfolgbar

lesbar und deutlich

kontrastreich

fälschungssicher

beständig gegenüber Sterilisation und Reinigung

hygienisch, sauber, biokompatibel

und im Fall von Metallen, wie z.B. Edelstahl,
korrosionsbeständig ...sein.

Aufgrund des hohen Anspruchs an die Datenqualität ist auch
der Anspruch an die Lesbarkeit des Codes, und damit an die
Markierqualität, besonders hoch:

UDI- Codes müssen fehler-

frei erfasst werden können

– nur so wird die angestrebte

lückenlose und eindeutige Rückverfolgbarkeit gewährleistet.
Das setzt voraus, dass die Markierung selbst fehlerfrei ist.
Folgende Punkte müssen sichergestellt werden:

Das korrekte Produkt muss mit dem richtigen (dem Produkt
zugehörigen) Code markiert werden.

Die Markierung muss korrekt positioniert sein.

Der Code muss dauerhaft lesbar sein (in Klarschrift und
maschinenlesbar).

Viele Hersteller greifen auf Kamerasysteme zur Code-Vali-
dierung zurück. Geprüft werden unter anderem die Lesbar-
keit, der Kontrast, die Positionierung und die Richtigkeit der
Code-Inhalte. Besonders effizient und zuverlässig sind Kenn-
zeichnungssysteme mit maschinen-integrierter Bildgebung.
Sie ersparen zusätzliche Arbeits- und Produkthandhabungs-
schritte außerhalb des Beschriftungssystems, da Markier-
qualität und -inhalte direkt im Markiersystem überprüft wer-
den. Hinzu kommt, dass die Positionierung der Markierung
mithilfe eines integrierten Kamerasystems hochpräzise ist.

Da die Produktkennzeichnung meist einer der letzten Schritte
im Fertigungsprozess ist, muss die Direktmarkierung zuver-
lässig und sicher erfolgen: In diesem Herstellungsstadium ist
Produktausschuss aufgrund fehlerhafter Markierungen
besonders kostspielig. Wenn Markierfehler korrigiert werden
können, ist die Korrektur sehr zeit- und kostenintensiv; wenn
nicht, ist das Produkt selbst Ausschuss. Mittels bildgebender
Validierung und Verifizierung vor und nach der Markierung
direkt im Kennzeichnungssystem und mittels automatischer
Markierausrichtung ermöglicht ein maschinen-integriertes
Kamerasystem stabile Markierprozesse sowie zuverlässige,
fehlerfreie Markierergebnisse. Die Vorteile in Hinblick auf
Effizienzsteigerung, Ausschussreduktion und Qualitäts-
optimierung liegen auf der Hand.

Vorteile kamerabasierter Markierlösungen

Anforderungen an Markiersysteme

Weiterführende Informationen zur
Datenbank und Datenübermittlung:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/
DeviceRegulationandGuidance/
UniqueDeviceIdentification/
GlobalUDIDatabaseGUDID/default.htm

UDI-Codes auf einem Absaugkatheter (links) und einem Ballonkatheter (rechts)

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FOBA White Paper

UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten

Die richtige Wahl treffen:

Kennzeichnungstechnologien für die Produktkennzeichnung

Eine der großen Herausforderungen im Zusammenhang mit UDI ist die

Implementierung der geeigneten Technologie zur Direktmarkierung. Die FDA

schreibt nicht vor, welches der verfügbaren Verfahren zur Anwendung kommen

sollte. Zudem ist nicht jedes Verfahren für die sichere und UDI-konforme Direkt-

beschriftung geeignet, die Wahl des probaten Verfahrens ist daher nicht immer

leicht zu treffen.

Die Tabelle zeigt gängige Kennzeichnungsverfahren in Bezug
auf die jeweiligen Hauptkriterien, die für die Markierung von
Medizinprodukten mit UDI-Codes relevant sind.

Markiereigenschaften

Gut lesbar/qualitativ hochwertig

ja

bedingt

bedingt

ja

nein

Maschinenlesbar

ja

ja

ja

ja

schwierig

Kontrastreich

ja

bedingt

bedingt

ja

nein

Permanent und abriebfest

ja

unsicher

unsicher

unsicher

ja

Biokompatibel

ja

unsicher

unsicher

unsicher

ja

Markierung bietet Bakterien
keine Angriffsfläche

ja

ja

ja

nein

nein

Resistent gegen Säure, Lösungs-
und Reinigungsmittel und
Sterilisationsverfahren

ja

Risiko

Risiko

Risiko

ja

Korrosionsbeständig

ja

1

ja

ja

ja

Risiko

Beständigkeit gegenüber
Passivierungsverfahren

ja

1

ja

ja

Test
erforderlich

Risiko

Eigenschaften des Markierverfahrens

Einfache Kennzeichnung
variabler Daten und Codes,
Serienanwendungen

ja

ja

ja

ja

ja

Verbrauchsmittel (Tinte, Farbe,
Klebstoffe etc.)

nein

ja

ja

ja

nein

Materialschonend

ja

ja

ja

ja

nein

Wartungsarm, wenig Verschleiß

ja

nein

nein

nein

nein

Grössenvariation der
Kennzeichnung

ja

2

limitiert

limitiert

ja

limitiert

Kennzeichnung im
Produktstillstand

ja

nein

nein

ja

ja

Kennzeichnung in der Bewe-
gung (MOTF-mark on the fly)

ja

ja

ja

ja

nein

Kennzeichnung von unebenen
Oberflächen

ja

nein

nein

Risiko³

limitiert

Mögliche
Kennzeichnungsverfahren
Laserkennzeichnung
Tintenstrahldruck (CIJ,
Continuous Inkjet)
Thermischer Tintenstrahldruck
(TIJ)
Label/Klebeetiketten
Nadeldruck

¹) bei richtiger Anwendung
²) von <1mm² bis 400x400mm
³) Etikettenbefestigung

Das Verfahren der Laserkennzeichnung ist optimal für die
Direktmarkierung von Medizinprodukten mit dem Unique
Device Identifier geeignet. Es erfüllt alle Kriterien, die relevant
sind für die sichere Produktkennzeichnung nach medizinischen
Standards und den UDI-Anforderungen.

Vorteile der Laserkennzeichnung

Die Laserkennzeichnung bietet – insbesondere in Kombi-
nation mit einem maschinen-integrierten Kamerasystem –
zahlreiche Vorteile:

→   Prozesssicherheit, effiziente und schlanke Produktion:

Präzise und wiederholgenaue Kennzeichnung durch
integrierte Kamerasysteme; stabile Markierprozesse; kurze
Bearbeitungszeiten

→   Fehlerfreie Markierungen:

Gleichbleibend hohe Markierqualität; exakte Positionierung
des korrekten Inhalts auf dem richtigen Produkt; weniger
Ausschuss

→   Zuverlässige Rückverfolgbarkeit:

Permanente, gut lesbare Markierungen für sichere
Produktidentifikation; OCV (Optical Character Verification)
und Code-Rücklesung

→   Sichere Markierungen nach medizinischen Standards:

Biokompatible, sterilisations- und reinigungsbeständige
Markierungen; berührungsloses, hygienisches Verfahren

Übersicht möglicher Markierverfahren

Lasermarkiermaschine mit integriertem Kamerasystem für
Prüfungen vor und nach der Kennzeichnung.

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LASER KLASSE 4

LASER CLASS 4
Gem./According to

DIN EN 60825-1:2008-05

FOBA Laser Marking + Engraving

Alltec GmbH

ALLTEC GmbH
An der Trave 27-31
23923 Selmsdorf | Germany
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Laserkennzeichnung medizinischer Produkte:

Für zuverlässige Rückverfolgbarkeit und UDI-Konformität
sowie Produktsicherheit und -qualität


Die laserbasierte Kennzeichnung medizinischer Produkte mit den System-,
Prozess- und integrierten Vision-Lösungen von FOBA bietet viele Vorteile ge-
genüber alternativen Verfahren. Wir freuen uns, Ihnen in einem persönlichen
Gespräch, bei einer Live-Demonstration in unserem Applikationslabor oder bei
Ihnen vor Ort mehr zu erzählen. Gerne fertigen wir auch Musterbeschriftungen
auf Ihrem Material für Sie an. Kontaktier en Sie uns: info@fobalaser.com

Laserkennzeichnung ist ideal für die direkte Produktkennzeichnung (DPM, Direct Part

Marking) nach UDI-Standard und bestens geeignet für Serienanwendungen mit variablen

Daten und für die Massenproduktion. Der Laser erzeugt hochwertige, dauerhaft beständi-

ge und rücklesbare Markierungen auf Produkten und Verpackungen und sorgt für höchste

Präzision und Prozessstabilität in Verbindung mit integrierten Kamerasystemen.